4.1 CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)評(píng)審流程
CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審周期為5年。初次評(píng)審后第1年機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查，第2年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，第3年和第4年實(shí)施機(jī)構(gòu)自查，第5年實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查[5]。從CNAS受理申請(qǐng)到發(fā)證，可分為評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、評(píng)定、發(fā)證與公布這四個(gè)階段。
4.1.1 評(píng)審策劃
CNAS正式受理申請(qǐng)后會(huì)組建評(píng)審組并指定評(píng)審組長(zhǎng)。評(píng)審組長(zhǎng)按《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可資料審查通知單》的要求進(jìn)行文件評(píng)審，并和項(xiàng)目主管協(xié)商后出具《認(rèn)可資料審查通知單》，通知被評(píng)審方進(jìn)一步說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)于10 d內(nèi)回復(fù)。評(píng)審組長(zhǎng)須對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交的資料和(或)修改材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。項(xiàng)目主管收到評(píng)審組長(zhǎng)的認(rèn)可資料審查通知單后，根據(jù)組長(zhǎng)建議和機(jī)構(gòu)情況組建評(píng)審組。評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》(CNAS-PD14-09)，并于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前3個(gè)工作日發(fā)給待認(rèn)可機(jī)構(gòu)及各位評(píng)審員，評(píng)審組成員就自己負(fù)責(zé)的評(píng)審范圍進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)審策劃。在開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，評(píng)審組長(zhǎng)召集評(píng)審組成員召開(kāi)評(píng)審預(yù)備會(huì)，溝通準(zhǔn)備情況、明確評(píng)審任務(wù)，簽署《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》(CNAS-PD14-10)。
4.1.2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ǔ３掷m(xù)2～3 d，根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模和類(lèi)型，評(píng)審專(zhuān)家組一般由3～5名評(píng)審專(zhuān)家組成。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審包括首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)巡查、文件審核、專(zhuān)家組會(huì)議和末次會(huì)議等流程。在首次會(huì)議上，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)基本情況和內(nèi)審情況;評(píng)審組長(zhǎng)介紹評(píng)審流程、人員分工和注意事項(xiàng)等;首次會(huì)議結(jié)束后會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)巡查，進(jìn)入飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)施，評(píng)審員根據(jù)各自分工安排，對(duì)照《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審核查表》的要求進(jìn)行核查;現(xiàn)場(chǎng)巡查結(jié)束后，評(píng)審專(zhuān)家會(huì)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)巡查的情況進(jìn)行文件審核，審核內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)的管理體系文件、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、IACUC審核報(bào)告、各種記錄和文檔，內(nèi)容涵蓋CNAS-CL06認(rèn)可準(zhǔn)則的全部條款。在評(píng)審期間，評(píng)審組通常在每天下午現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部溝通會(huì)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)和需要解決的問(wèn)題進(jìn)行溝通和討論。在評(píng)審最后一天，評(píng)審組將和機(jī)構(gòu)的管理層和關(guān)鍵人員舉行一次溝通會(huì)，通報(bào)評(píng)審基本情況和評(píng)審發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，并聽(tīng)取機(jī)構(gòu)的反饋。和管理層溝通后，召開(kāi)有機(jī)構(gòu)全體成員參加的末次會(huì)議，通報(bào)并確認(rèn)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和觀(guān)察項(xiàng)，并宣布CNAS的評(píng)審結(jié)論和建議。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后進(jìn)入機(jī)構(gòu)整改階段，被評(píng)審方在明確整改要求后需制定糾正措施計(jì)劃，并在3個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證后連同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料一同報(bào)CNAS秘書(shū)處 。
4.1.3 評(píng)定
CNAS秘書(shū)處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦意見(jiàn)提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出評(píng)定結(jié)論。評(píng)定結(jié)論分為4種，分別是予以認(rèn)可、部分認(rèn)可、不予認(rèn)可和補(bǔ)充證據(jù)或信息后再行評(píng)定。
4.1.4 發(fā)證與公布
CNAS秘書(shū)處向獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)及認(rèn)可決定書(shū)，認(rèn)可證書(shū)有效期為5年。
4.2 AAALAC認(rèn)證流程
AAALAC認(rèn)證評(píng)審周期為3年。與CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的流程基本類(lèi)似，AAALAC認(rèn)證基本流程包括認(rèn)證前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證、機(jī)構(gòu)整改和認(rèn)證決定。
4.2.1 認(rèn)證前準(zhǔn)備
AAALAC辦公室確認(rèn)受理申請(qǐng)后，通常會(huì)指定一位認(rèn)證委員會(huì)委員來(lái)組隊(duì)進(jìn)行認(rèn)證。該委員將與被認(rèn)證單位聯(lián)系安排現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證日程。委員通常會(huì)邀請(qǐng)一名或以上AAALAC兼職專(zhuān)家組成現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組。
4.2.2 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證
現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證從“簡(jiǎn)要介紹”(brief introduction)開(kāi)始，即機(jī)構(gòu)的主要成員與現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組會(huì)面，討論認(rèn)證流程。在簡(jiǎn)要介紹之后，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組將與所在機(jī)構(gòu)的代表們討論“項(xiàng)目描述”(program description，PD)，即認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)。認(rèn)證人員可對(duì)特定問(wèn)題進(jìn)行詢(xún)問(wèn)或查閱文件。之后，認(rèn)證小組巡查觀(guān)察機(jī)構(gòu)的動(dòng)物設(shè)施。在動(dòng)物設(shè)施巡查結(jié)束后進(jìn)行文件核查，其間認(rèn)證小組可能會(huì)就巡查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步詢(xún)問(wèn)機(jī)構(gòu)有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物具體項(xiàng)目或程序的信息。在以上流程結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組將單獨(dú)舉行“閉門(mén)會(huì)議”(closed session)。在這個(gè)過(guò)程中，認(rèn)證小組會(huì)討論關(guān)鍵的觀(guān)察結(jié)果和希望與被認(rèn)證機(jī)構(gòu)分享的信息。認(rèn)證最后階段，召開(kāi)機(jī)構(gòu)所有成員參加的認(rèn)證簡(jiǎn)報(bào)會(huì)。在簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上，現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組會(huì)分享他們的主要評(píng)估認(rèn)證結(jié)果，以及認(rèn)證小組打算向AAALAC認(rèn)證委員會(huì)提出的認(rèn)證建議。
4.2.3 機(jī)構(gòu)整改
現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證結(jié)束后，認(rèn)證小組將正式地通過(guò)郵件給機(jī)構(gòu)發(fā)送“簡(jiǎn)報(bào)會(huì)紀(jì)要”，即評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和建議。機(jī)構(gòu)需要在2個(gè)星期內(nèi)以書(shū)面形式回復(fù)簡(jiǎn)報(bào)紀(jì)要中所提出的問(wèn)題，發(fā)送給AAALAC辦公室并抄送現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組。
現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證小組將向AAALAC的內(nèi)網(wǎng)主頁(yè)上傳認(rèn)證報(bào)告，包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估小組所提出的重大問(wèn)題和建議項(xiàng)，并簡(jiǎn)述機(jī)構(gòu)所做的努力和整改措施，以及評(píng)價(jià)整改是否解決了問(wèn)題。完成認(rèn)證報(bào)告后，另外兩位委員和所在分委員會(huì)的組長(zhǎng)和副組長(zhǎng)會(huì)對(duì)認(rèn)證報(bào)告進(jìn)行同行評(píng)議。帶隊(duì)認(rèn)證的委員可根據(jù)評(píng)議結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證報(bào)告修改，或提出不同的看法。
4.2.4 認(rèn)證決定
有關(guān)認(rèn)證的所有最終決定均由AAALAC認(rèn)證委員會(huì)作出。委員會(huì)及理事會(huì)每年召開(kāi)三次會(huì)議(分別于1月、5月和9月)，因此機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告將在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估后的最早一次理事會(huì)會(huì)議上審議。帶隊(duì)認(rèn)證的委員進(jìn)行陳述，分委員會(huì)進(jìn)行討論(委員會(huì)主席、副主席以及AAALAC辦公室代表將列席并參與討論)，帶隊(duì)委員提出認(rèn)證結(jié)果建議，由分委員會(huì)全體委員(回避的委員除外)投票決定結(jié)果。最后，匯總該結(jié)果并報(bào)理事會(huì)投票通過(guò)。
AAALAC的初次認(rèn)證結(jié)果分為4種，即完全認(rèn)證(Full Accreditation)、有條件的認(rèn)證(Accreditation with Condition)、臨時(shí)認(rèn)證(Provision Status)和不予認(rèn)證(Withhold Accreditation)。前兩種情況授予“認(rèn)證牌”。如果機(jī)構(gòu)取得有條件的認(rèn)證，要在本年度報(bào)告或委員會(huì)指定的時(shí)間對(duì)AAALAC要求進(jìn)行的整改措施進(jìn)行說(shuō)明，由認(rèn)證委員會(huì)裁決，以確定被認(rèn)證機(jī)構(gòu)能否取得完全認(rèn)證。復(fù)審的可能結(jié)果則有5種，即持續(xù)完全認(rèn)證、有條件的認(rèn)證、延遲認(rèn)證、考察和取締認(rèn)證，其中前4種情況保留“認(rèn)證牌”。當(dāng)取締認(rèn)證時(shí)，AAALAC將會(huì)提供上訴的機(jī)會(huì)。
